نزرع الأمل

بالشفاء

Lenalidomide

Bortezomib

Zoledronic Acid 5mg

Apixaban SPC

Rivaroxaban SPC

Fingolimod SPC

Dimethyl Fumarate SPC

Report a Side Effect

تعاون شركة سدير للأدوية المستمر مع الممارسين الصحيين

لنضع سلامة المريض نصب أعيننا

نحرص في شركة سدير للأدوية بالتعاون مع الممارسين الصحيين على أن نضع سلامة المرضى في مقدمة أولوياتنا لتوفير رعاية صحية متكاملة لهم مبنية على أساس جودة عالية من خلال تطبيق مفهوم التيقظ الدوائي الذي يسعى إلى مراقبة وتقييم ومنع الآثار الجانبية أو أي مشاكل أخرى تتعلق بالدواء عن طريق الإبلاغ عنها.
الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة في المملكة العربية السعودية وغيرها من الجهات الرقابية في دول مجلس التعاون الخليجي ودول العالم لديها بعض المتطلبات القانونية التي تتحكم في طريقة التعامل مع بلاغات الأعراض الجانبية للأدوية.

ما هو التيقظ الدوائي؟

يعرف التيقظ الدوائي حسب منظمة الصحة العالمية بأنه العلم والأنشطة المرتبطة باكتشاف الأعراض الجانبية للأدوية وتقييمها وفهمها ومنع حدوثها أوحدوث المشاكل الأخرى المرتبطة بإستخدام الأدوية.

ما هي الأعراض الجانبية ؟

هي تأثيرات غير مقصودة و غير مرغوب فيها تحدث للإنسان أثناء استخدام المستحضرات الصيدلانية بجرعتها العلاجية للوقاية من الامراض او العلاج منها.

ما فائدة الإبلاغ عن الأعراض الجانبية ؟

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية يعطي لنا ردود فعل مهمة تساعد قسم التيقظ الدوائي في شركة سدير في تحليل و اتخاذ الإجراءات المناسبة لتقليل مخاطرها وتوفير إرشادات أفضل لكيفية استخدام منتجاتنا علماً بأن هذه التقارير سيتم مشاركتها مع الهيئة العامة للغذاء والدواء للقيام بمسؤولياتنا بتقديم هذة البلاغات.

كيف تتعامل شركة أدوية سدير مع الخصوصية في المعلومات المقدمة؟

تتم معالجة جميع المعلومات الشخصية المتعلقة بالإبلاغ عن الآثار الجانبية بسرية تامة حيث يقتصر استخدام التقرير الخاص بك فقط للتقييم العلمي للدواء وبعد الانتهاء من التقييم لكل تقرير وارد، يتم حفظها في قاعدة بيانات السلامة وبانتظام تستخدم للتحقق من الأنماط المماثلة لهذه التقارير. شركة سدير للأدوية سوف تشارك تفاصيل الأعراض الجانبية المذكورة مع الهيئة العامة للغذاء والدواء.

من يمكنه الإبلاغ عن الأعراض الجانبية ؟

جميع الممارسين الصحيين وافراد المجتمع يمكنهم تقديم بلاغات الأعراض الجانبية.

كيف يمكن ان ارسل بلاغ عن الأعراض الجانبية ؟

بأمكانك استخدام النموذج الإليكتروني عن طريق الموقع وبمجرد الضغط على “إرسال” سيتم توجيه البلاغ إلى إدارة التيقظ الدوائي في شركة سدير للأدوية

أو بإمكانك التواصل معنا من خلال البيانات التالية وسنقوم بملاء النموذج نيابة عنك.

إدارة التيقظ الدوائي

هاتف: ٩٢٠٠٠١٤٣٢ –  تحويلة ١٠٧

جوال: ٠٥٤٦٠٣٠٥٠٧

بريد إليكتروني : Pharmacovigilance@sudairpharma.com

التفاعلات الدوائية الضارة (ADR):

استجابة ضارة وغير مقصودة لدواء ما تحدث عند استخدام جرعات علاجية عادية في البشر.

الحدث الضار (AE):

أي حدث طبي غير مرغوب فيه قد يكون موجودًا أثناء العلاج بأحد الأدوية ولكن لا يكون له علاقة سببية بالضرورة بهذا العلاج.

كيف تقيس خطورة ADR؟

سيكون أي ADR خطيرًا إذا تسبب في واحد أو أكثر مما يلي:

  • الموت
  • تهديد الحياة
  • الحاجة إلى دخول المريض واحتجازه داخل المستشفى أو تمديد الفترة الحالية لدخول المريض واحتجازه داخل المستشفى
  • إعاقة مستمرة أو ملحوظة
  • عيب خلقي.

وإلا فلا يُعد ADR خطرًا.

ما الذي يجب الإبلاغ عنه؟

  • يجب الإبلاغ عن أي ADR سواء كان خطيرًا أو غير خطير متوقعًا أو غير متوقع.
  • متوقع؛ وهذا يعني أنه مذكور في PILs و SmPC.
  • أيضًا، يجب الإبلاغ عن خطأ الدواء والجرعة الزائدة ونقص الفعالية.

كيف يتم الإبلاغ عن ADR؟

  • يجب أن يحتوي أي تقرير على 4 معلومات كحد أدنى حتى يكون صالحًا:
  • معلومات المريض (الاسم/التوقيع بالحرف الأول من الاسم، العمر، النوع)
  • منتجات SPC (بورتيزوميب (Bortezomib)، دوسيتاكسل (Docetaxel) … إلى غير ذلك).
  • عرض جانبي واحد على الأقل (قيء، إسهال … إلى غير ذلك)
  • معلومات المراسل. (اسم الطبيب والبريد الإلكتروني والمستشفى)

سيتم التعامل مع أي معلومات أخرى على أنها معلومات متابعة وسيتم طلبها عند الحاجة فقط.

مثال

  • أخبرني الدكتور أحمد في مستشفى الحرس الوطني أن المريض تناول كابسيتابين (Capecitabine) وأنه يعاني من حالة إسهال شديد وقد دخل المستشفى إثر ذلك للتعامل معه.
  • هذا التقرير، رغم ذلك، غير صالح (اطلب معلومات المريض).
  • ADR (الإسهال الشديد) وهو خطير (يتطلب دخول المستشفى).
  • المنتج (Capecitabine SPC).
  • المراسل (دكتور أحمد، مستشفى NG).
  • ملحوظة: إذا كانت الخطورة غير معروفة أو غير مذكورة، فسيتم التعامل مع الحالة على أنها غير خطيرة.

موعد تقديم التقرير (الإطار الزمني)

  • إذا كان ADR خطيرًا، فيجب عليك الإبلاغ عنه في غضون يوم عمل واحد.
  • إذا لم يكن ADR خطيرًا، فيجب عليك الإبلاغ عنه في غضون 7 أيام تقويمية.

أين تبلغ عن التفاعلات الدوائية الضارة؟

يمكن إرسال التقارير مباشرة إلى البريد الإلكتروني الخاص بالتيقظ الدوائي:
Pharmacovigilance@sudairpharma.com
أو الاتصال هاتفيًا على: 920001432 داخلي 107
جوال: 0546030507

حقوق النشر والطبع محفوظة لشركة سدير للأدوية © 2021